Ethical Review Board

Over de ERB

De Ethische Toetsingscommissie (ERB) ondersteunt u bij het zorgvuldig en verantwoord uitvoeren van uw onderzoeksvoorstellen voor onderwijs in de gezondheidszorg. Ethische toetsing waarborgt de integriteit en kwaliteit van uw onderzoek. Bovendien is ethische toetsing steeds vaker een vereiste voor publicaties in wetenschappelijke tijdschriften en het verkrijgen van subsidies.
Dankzij onze brede expertise krijgt u niet alleen een kritische beoordeling, maar ook constructief advies. Wij helpen u bij het zorgvuldig en doordacht opzetten van uw onderzoek, zonder onnodige vertragingen. Hierdoor kunt u goed onderbouwde keuzes maken en de wetenschappelijke kwaliteit van uw onderzoek verhogen.

Onze rol binnen onderwijs in de gezondheidszorg

De ERB biedt een onafhankelijk en deskundig oordeel. Wij toetsen of:

• Uw onderzoek voldoet aan ethische normen en wet- en regelgeving.
• Rechten, veiligheid en privacy van deelnemers gewaarborgd zijn.
• De onderzoeksopzet helder, transparant en zorgvuldig is opgesteld.

Kwaliteitsbeleid

De ERB streeft naar een zorgvuldige, consistente en transparante toetsing van onderzoeksvoorstellen. Om de kwaliteit van onze toetsingsprocedures te waarborgen, hanteren wij de volgende werkwijze:

• Toetsen we elk voorstel zorgvuldig, met oog voor ethische overwegingen en op basis van ervaring en overleg binnen de commissie.
• Borgen we een onafhankelijke beoordeling zonder belangenverstrengeling. Commissieleden onthouden zich van toetsing bij (in)directe betrokkenheid bij een onderzoek, bijvoorbeeld wanneer zij de indieners persoonlijk kennen of aan dezelfde instelling zijn verbonden. Alle ingediende dossiers worden strikt vertrouwelijk behandeld.
• Hanteren we het vierogenprincipe, waarbij elk dossier door minimaal twee commissieleden wordt beoordeeld.
• Blijven we onszelf verbeteren op basis van feedback van onderzoekers en evaluaties van onze werkwijze.
• Gaan we zorgvuldig om met toetsingsverantwoordelijkheid. De onderzoeker blijft te allen tijde zelf verantwoordelijk voor de uitvoering van het onderzoek in overeenstemming met wet- en regelgeving, inclusief wetenschappelijke integriteit en gegevensbescherming. De ERB aanvaardt geen aansprakelijkheid voor schade die voortvloeit uit de uitvoering van het onderzoek.

De ERB ondersteunt onderzoekers met:

• Transparante communicatie: duidelijke verwachtingen en inzicht in elke stap van de toetsing.
• Constructieve feedback: praktische adviezen om uw onderzoek direct te verbeteren.
• Brede expertise: specialistische kennis van onder andere ethiek, methodologie, privacy-wetgeving en onderwijsonderzoek.
• Praktische hulpmiddelen: standaardformats en voorbeeldbrieven voor een efficiënte indiening.

Vragen of contact opnemen?

Heeft u vragen over de ERB of onze werkwijze? Neem dan gerust contact met ons secretariaat op via erb@nvmo.nl. Wij helpen u graag verder!

De ERB beoordeelt onderzoeksvoorstellen die niet onder de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO) vallen, maar waarvoor ethische toetsing wel wenselijk of noodzakelijk is.

Dien uw onderzoeksvoorstel in bij de ERB wanneer het aan alle onderstaande voorwaarden voldoet:

• Uw onderzoek gericht is op onderwijs en opleiding in de gezondheidszorg.
• U gegevens verzamelt over studenten, docenten, zorgverleners (in opleiding) of patiënten.
• U gebruikmaakt van vragenlijsten, interviews, observaties of andere methoden waarbij informatie over personen wordt verzameld.

Wanneer is toetsing door een METC vereist?

Is in uw onderzoek sprake van:

• Een medische handeling of gedragsinterventie?
• Sensitieve informatieverzameling over deelnemers?

Dan is toetsing door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie (METC) mogelijk verplicht.

Twijfelt u of uw onderzoeksvoorstel onder de WMO-regelgeving valt?

• Gebruik de WMO-tool van de CCMO om dit te controleren. Deze tool helpt u vaststellen of toetsing door een METC verplicht is.
• Heeft u na het gebruik van deze tool nog vragen? Neem dan contact op met een erkende METC voor meer informatie.

Hoe dient u uw onderzoeksvoorstel in?

Stap 1: Voorbereiding

1. Controleer of uw onderzoek WMO-plichtig is.
2. Raadpleeg onze ondersteunende documenten als uw onderzoek niet WMO-plichtig is.
3. Verzamel de benodigde documenten:
   • Onderzoeksprotocol
   • Informed consent-formulier
   • Informatiebrief voor deelnemers
   • Extra informatie, zoals vragenlijsten, interviewleidraden en toestemming van uw privacy officer/DMP.

Stap 2: Indienen van uw onderzoeksvoorstel

• Dien uw onderzoeksvoorstel eenvoudig in via het Indieningsportaal ERB.
• U ontvangt direct een automatische ontvangstbevestiging van uw inzending.
• Let op: voor alle dossiers geldt een uiterste indieningsdatum om meegenomen te worden in de eerstvolgende toetsingsronde. Alleen amendementen zijn hiervan uitgezonderd. Bekijk de actuele deadlines onder Vergaderdata en contact.

Stap 3: Eerste controle door het secretariaat

• Het secretariaat controleert binnen twee weken of alle vereiste documenten aanwezig zijn.
• Ontbreken er documenten? Dan ontvangt u een verzoek om deze aan te vullen voordat de beoordeling start.
• Zodra uw onderzoeksvoorstel compleet is, ontvangt u een definitieve bevestiging van ontvangst en start de beoordeling.

Stap 4: Beoordeling door de ERB

Wij wijzen uw onderzoeksvoorstel toe aan twee leden van de ERB, die als dossierhouders verantwoordelijk zijn voor de toetsingsprocedure van uw dossier.

De toewijzing gebeurt op basis van beschikbaarheid en expertise, waarbij tevens rekening wordt gehouden met mogelijke belangenverstrengeling, zoals affiliaties met hetzelfde instituut.

Vragen of contact opnemen?

Heeft u vragen over het indieningsproces? Neem dan gerust contact met ons secretariaat op via erb@nvmo.nl. Wij helpen u graag verder!

Wij streven naar een zorgvuldig en efficiënt toetsingsproces. De werkwijze en reactietermijn zijn afhankelijk van de complexiteit van uw onderzoek. Voor alle onderzoeksvoorstellen, met uitzondering van amendementen, geldt per vergadering een uiterste indieningsdatum. Deze vindt u onder Vergaderdata en contact.
Hieronder vindt u een overzicht van de toetsingscategorieën en de termijn waarbinnen u een eerste inhoudelijke reactie kunt verwachten.

Overzicht van de toetsingscategorieën

Elke aanvraag wordt zorgvuldig beoordeeld en ingedeeld in de toetsingscategorie die het beste aansluit bij de aard van het onderzoek. De onderstaande richtlijnen bieden een indicatie, maar elk dossier vraagt om een beoordeling op maat.

Beperkte toetsing

Geschikt voor eenvoudige onderzoeken en voor amendementen op reeds goedgekeurde onderzoeksvoorstellen die snel beoordeeld kunnen worden.

• Evaluatie van bestaand onderwijs zonder directe invloed op deelnemers.
• Geen actieve werving van deelnemers.
• Gebruik van anonieme, bestaande data.

Reguliere toetsing

Geschikt voor onderzoeken die een diepgaandere beoordeling vereisen.

• Gegevensverzameling via vragenlijsten of interviews.
• Onderzoekers hebben een dubbelrol (bijv. docent én onderzoeker).
• Gegevens bevatten herleidbare persoonsgegevens.
• Er is een risico op beïnvloeding van deelnemers.

Uitgebreide toetsing

Sommige onderzoeken vragen om een bredere ethische afweging en worden tijdens een vergadering besproken.

• Onderzoeken met een hoger risico voor deelnemers, zoals onderzoek naar gevoelige/persoonlijke onderwerpen of impactvolle methodologieën.
• Observatieonderzoeken, omdat hier specifieke ethische dilemma’s kunnen spelen.
• Onderzoeksmethodes met grote impact op deelnemers, zoals intensieve interventies.
• Onderzoeken waarbij meerdere vragen over ethische aspecten spelen, waardoor een bredere afweging in de commissie nodig is.

Wanneer ontvangt u een eerste inhoudelijke reactie?

Let op: de uiteindelijke doorlooptijd is afhankelijk van de volledigheid van uw dossier, de aard van eventuele aanvullende vragen na eerste inhoudelijke beoordeling en de tijdige beantwoording daarvan.

Hoe verloopt het terugkoppelproces?

1. Bevestiging van indiening: deze ontvangt u na de eerste controle door het secretariaat.
2. Vragenbrief: indien aanvullende informatie nodig is, ontvangt u een vragenbrief met gerichte vragen of verzoeken tot verduidelijking of aanpassing.
3. Herbeoordeling: na uw reactie wordt uw dossier opnieuw beoordeeld. Als er nog onduidelijkheden of ethische aandachtspunten zijn, kan een aanvullende vragenbrief volgen.
4. Definitieve beoordeling: zodra uw voorstel voldoet aan de toetsingscriteria, ontvangt u een brief ter ethische goedkeuring van de ERB.

Vragen of contact opnemen?

Heeft u vragen over het toetsingsproces of de doorlooptijd? Neem dan gerust contact met ons secretariaat op via erb@nvmo.nl. Wij helpen u graag verder!

Om uw onderzoek correct en efficiënt voor te bereiden, stelt de ERB diverse sjablonen en voorbeeldbrieven beschikbaar. Deze documenten vergemakkelijken een soepele indiening en zorgen ervoor dat uw aanvraag aan alle toetsingscriteria voldoet.

Beschikbare sjablonen en voorbeeldbrieven:

Model-onderzoeksprotocol
Een duidelijk sjabloon voor de structuur van uw onderzoeksvoorstel, inclusief alle verplichte onderdelen.
➡ [Download]

Informed-consentformulier
Een standaarddocument om deelnemers te informeren en hun geïnformeerde toestemming te verkrijgen.
➡ [Download]

Informatiebrief voor deelnemers
Een begeleidende brief die in begrijpelijke taal toelicht wat deelname aan het onderzoek inhoudt.
➡ [Download]

De Ethische Toetsingscommissie (ERB) hanteert een transparant en eerlijk tariefbeleid om de kosten van de toetsing te dekken en de efficiëntie van de werkwijze te waarborgen. Hieronder vindt u een overzicht van de toetsingstarieven en bijbehorende betalingsprocedure.

Waarom zijn er kosten verbonden aan ethische toetsing?

Voor de toetsing van een onderzoeksvoorstel door de ERB worden kosten in rekening gebracht om:

• Dossiers zorgvuldig en tijdig te beoordelen.
• Deskundige commissieleden te betrekken bij toetsing en advisering.
• De kwaliteit en continuïteit van de toetsingsprocedure te waarborgen.

Voor elk ingediend dossier geldt een aanbetaling van €150. Dit bedrag wordt bij indiening gefactureerd en in mindering gebracht op de definitieve factuur.

Overzicht toetsingstarieven

De kosten zijn afhankelijk van de toetsingscategorie waarin uw onderzoek valt.

Betalings- en declaratieprocedure

1. Aanbetaling bij indiening: Bij indiening van een dossier ontvangt u een factuur voor de minimale bijdrage van €150. Deze wordt later verrekend met de definitieve factuur.
2. Definitieve facturatie: Na beoordeling wordt de definitieve factuur opgesteld. De hoogte hiervan hangt af van de toetsingscategorie waarin uw onderzoek is ingedeeld.
3. Declaratie en administratie: De factuur wordt opgemaakt op basis van de gegevens die bij indiening van de aanvraag zijn aangeleverd. Indien uw instelling de kosten vergoedt, adviseren wij u deze gegevens vooraf af te stemmen met uw financiële afdeling. Op verzoek kunnen factuurgegevens worden aangepast.

Vragen of contact opnemen?

Heeft u vragen over de tarieven of de betalingsprocedure? Neem dan gerust contact met ons secretariaat op via erb@nvmo.nl. Wij helpen u graag verder!

Vergaderdata en contact

De Ethische Toetsingscommissie (ERB) komt op vaste data bijeen voor de toetsing van onderzoeksvoorstellen. Hieronder vindt u een overzicht van de geplande vergaderingen en de contactgegevens van het secretariaat.

Overzicht van geplande vergaderingen

Onderzoeksvoorstellen die een uitgebreide toetsing vereisen, worden tijdens een vergadering van de ERB beoordeeld. De geplande vergaderingen voor 2025 zijn als volgt:

Heeft u een deadline of specifieke planning? Dien uw dossier tijdig in en stem dit, indien nodig, vooraf af met het secretariaat.

Contactgegevens secretariaat

Heeft u vragen over uw dossier, het toetsingsproces of andere zaken rondom de ERB? Neem dan contact op met het secretariaat via: erb@nvmo.nl. Wij streven ernaar om binnen 5 werkdagen op uw vraag te antwoorden.

Samenstelling ERB

De Ethische Toetsingscommissie (ERB) van de NVMO bestaat uit een multidisciplinair team van experts op het gebied van onder andere medisch onderwijsonderzoek, ethiek, rechten en onderzoeksmethodologie. Dankzij de diverse expertise binnen de commissie worden onderzoeksvoorstellen zorgvuldig en vanuit meerdere perspectieven beoordeeld. Alle commissieleden werken onder geheimhoudingsplicht en voeren hun taak onafhankelijk en zonder belangenverstrengeling uit.

De ERB is samengesteld uit leden met verschillende achtergronden en expertisegebieden:

• Voorzitter – Leidt de vergaderingen en bewaakt een zorgvuldige besluitvorming.
• Secretarissen – Coördineren de indiening en verwerking van dossiers en onderhouden contact met onderzoekers.
• Onderwijskundige experts – Beschikken over expertise in leerprocessen, curriculumontwikkeling en didactiek binnen het medisch onderwijs.
• Methodologische en ethische experts – Geven advies over onderzoeksopzet, ethische kwesties en methodologie.
• Juridische experts – Adviseren over juridische vraagstukken binnen ethische toetsing.
• AI-experts – Hebben expertise in kunstmatige intelligentie, met specifieke aandacht voor ethische implicaties, algoritmische bias en gegevensprivacy.
• Studentleden en zorgverleners in opleiding – Vertegenwoordigen het perspectief van studenten binnen de ethische toetsing.

Huidige samenstelling van de ERB:

• Prof. dr. Anneke Kramer | Voorzitter
  Emeritus hoogleraar Huisartsgeneeskunde met opdracht onderzoek naar opleiden, LUMC
• Dr. Laura Kalfsvel | Secretaris
  Postdoc onderzoeker, Research on Learning and Education, Radboud UMC
• Yen Kalfsvel | Secretaris
  Procesbegeleider en communicatie expert, zelfstandige
• Dr. Jan Pols | Commissielid
  Onderwijs en opleiden werkgerelateerd leren, kwalitatief onderzoek, UMC Groningen
• Maaike Fasel | Studentlid
  BSc geneeskunde, VU Amsterdam
• Mr. drs. Judith Godschalx-Dekker | Juridisch expert
  Psychiater en teamleider afdeling ziekenhuispsychiatrie en medische psychologie, Flevoziekenhuis Almere en St. Jansdal Lelystad, GGZ Centraal
• Dr. Jettie Vreugdenhil | Commissielid
  Onderwijskundig adviseur,  Amstel Academie, Onderzoek van Onderwijs Amsterdam UMC
• Dr. Sofie van Ostaeyen | Onderwijskundig expert
  PhD, trainer en learning consultant, Educational Sciences, Universiteit Gent
• Dr. Bart Thoonen | Commissielid
  Programmaleider, Radboudumc
• Dr. Marga Helmink | AIOS lid
  AIOS Huisartsgeneeskunde, UMC Utrecht
• Dr. Sven Schaepkens | Commissielid
  Projectleider Onderzoek naar Medisch Onderwijs, Erasmus MC, Huisartsopleiding

Vragen of contact opnemen?

Heeft u vragen over de ERB of hoe wij uw onderzoek toetsen? Neem dan gerust contact met ons secretariaat op via erb@nvmo.nl. Wij helpen u graag verder!